兰伯西(Ranbaxy)6月27日宣布,代文兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的仿制申请。代文的准Ns重全球销售额创纪录达到60.5亿美元。但FDA对兰伯西制药厂存在安全方面的磅药担忧,
诺华代文的代文美国专利早在2012年9月就已到期,一直未批准该公司的代文仿制药。2010年,多赚了9亿美元.
多年来,
兰伯西是首个提交Valsartan简化新药申请(ANDA)的制药公司,
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
2014-07-02 08:40 · alicy兰伯西6月27日宣布,通用名:缬沙坦)的仿制药,美国FDA确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。代文2013年全球销售额达35亿美元。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克,因此获得了180天的市场独占权。该药适用于高血压和心脏衰竭的治疗。欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦片剂。使得诺华代文在专利到期后未面临仿制药竞争,