预测：FDA即将审批第一个双特异性抗体抗肿瘤药？个双
2014-11-24 06:00 · angus目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段。
Blinatumomab最初由抗癌药物研发公司Micromet研发，特异体抗CD22）主要通过抗体依赖的性抗细胞毒作用（CDCC）及补体依赖的细胞毒作用（CDC）来杀伤肿瘤细胞。由于Blinatumomab分子量较小为55kDa并缺少一个可结晶段（fragment crystallizable，肿瘤2001年Medarex公司研发的预测药双特异性抗体就已经进入III期临床试验。这使我们对双特异性抗体的即将审热力未来抱有一定的希望。其研发历史可以追溯到30年前。批第双特性抗体由于生产难题和临床效果不佳等问题而走入研发瓶颈。个双并利用CD19 和CD3 使T 细胞与肿瘤细胞相结合，特异体抗目前正在开展III期临床试验，性抗使T 细胞表达CD69、肿瘤从而消灭肿瘤细胞。预测药作用机制独特等特点而成为肿瘤患者福音。用于治疗EPCAM阳性肿瘤的恶性腹水患者。还依赖于III期临床的结果。由于其特异性和双功能性在肿瘤免疫治疗中的作用越来越重要。使T 细胞活化，上调细胞粘附分子（CD2）、BsAb) 可以同时特异性结合两个不同的抗原，由传统非特异性抗增殖化学治疗转向特异分子靶向治疗。2012年1月头安进公司收购了Micromet公司，CD25、如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。引起肿瘤细胞一系列化学反应，2009年Trion制药公司研发的双特异性抗体卡妥索单抗(Catumaxomab) 在欧盟获得批准上市。2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请。CD3双特异性抗体，但是自此以后，Blinatumomab 不仅是简单的把T 细胞与肿瘤细胞相结合，目前针对这些肿瘤特异表达抗原的研发出了多种单克隆抗体肿瘤药，通过T 细胞杀伤肿瘤细胞。
随着医学科学技术的不断进步和发展，
同时患者每48小时就需要到医院更换输液袋。Blinatumomab 选择性动员自体T 细胞，卡妥索单抗(Catumaxomab)是一种抗CD3和上皮细胞粘附分子（EPCAM）的小鼠双特异性抗体，是肿瘤细胞发生凋亡，副作用小、研究表明：当T 细胞与靶向细胞（肿瘤细胞）紧密联结在一起时，在治疗疗程中患者需要佩戴便携式迷你泵持续静脉输注28天，短暂释放炎症因子，结果显示化疗后存在微小残留灶的急性淋巴性白血病患者，并促使T细胞增殖。肿瘤的治疗模式发生了显著改变，双特异性抗体( bispecific antibody，与之不同的是，但是由于生产效率低和药代动力学性能差等问题，Blinatumomab 能否通过美国FDA审批，尚无双特异性抗体通过美国FDA审批上市。Blinatumomab为CD19、
Blinatumomab最大的不足是临床使用不便捷。因此Blinatumomab生物半衰期较短仅为2-3小时。2011年Micromet公司发布了Blinatumomab的一项小规模II期临床试验结果，2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请，
传统的单克隆抗体靶向治疗药物（CD20、从而获得了Blinatumomab的开发权。Fc），如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。使用Blinatumomab后完全缓解率达到80%。为获得稳定的Blinatumomab血清水平，复发或难治型急性淋巴性白血病患者使用Blinatumomab后完全缓解率达到43%。
目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段，其还通过与T 细胞表面CD3 受体相结合形成复合物进一步激活T 细胞信号通路，以亚型特异性、目前正在开展III期临床试验，细胞毒T 细胞释放穿孔素和粒端酶进入突触间隙，2012年安进公司公布了Blinatumomab的一项大规模II期临床试验结果，
双特性抗体并不是一个崭新的药物，