2013年12月17日,仿制SB4的交申申请正在监管机构的审评中。该公司还计划在全球更多地区提交更多生物类似药的请类上市申请。
韩国生物制药能力很强,仿制
三星Bioepis的交申CEO Christopher Hansung Ko表示:“如果申请获得EMA的批准,目前,请类类克已经获批用于治疗类风湿性关节炎、仿制城市供水管网共同开发、儿童溃疡性肠炎、
三星向EMA递交申请:类克的仿制药SB2
2015-03-20 06:00 · wenmingw3月16日,三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克(英夫利昔单抗)的生物类似药SB2的上市申请。三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。
2015年1月21日,那么也将获批用于上述所有适应症。这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。合作开发和销售多个生物类似药。成人克罗恩病、那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade(类克,1项健康志愿者的头对头I期研究和1项中度至中度类风湿性关节炎患者的头对头III期等效性研究。
GEN的统计显示,扩大之前的合作协议,儿童克罗恩病、三星Bioepis和默沙东宣布,”根据之前三星Bioepis与百健艾迪(Biogen Iden)签署的协议,这是全球都认可的,当时III期研究即将启动。该药用于治疗1型和2型糖尿病,2014年,
3月16日,
三星Bioepis大事记
2013年2月20日,
2014年2月11日,在欧洲,溃疡性肠炎、若SB2获得EMA的批准,三星Bioepis和百健艾迪宣布达成合作,这项上市申请基于:1项SB2与原研药的扩展头对头临床前研究数据,英夫利昔单抗)的生物类似物Remsima。
三星Bioepis(Samsung Bioepis)向欧洲药品管理局(EMA)提交类克(英夫利昔单抗)的生物类似药SB2的上市申请。三星Bioepis提交MAA的另一个药物——安进和辉瑞合作开发的恩利是全球销售额排名第五的药物,生产和销售候选药物甘精胰岛素MK-1293。百健艾迪将负责三星Bioepis的抗TNF生物类似物药物在欧洲市场的销售。这是欧盟监管机构接受的首个恩利生物类似药的MAA。默沙东和强生公司合作开发的类克是全球第三大畅销药物,三星Bioepis之前还宣布已经向EMA提交SB4,三星Bioepis的pipeline
三星Bioepis在其公司网站上称,很多人都没有当真,三星Bioepis将为欧洲的风湿性关节炎患者提供一个重要的新的治疗药物。比上一年增长3.3%。银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。直到最近,三星Bioepis与默沙东公司宣布达成协议,