购买合同等资料应齐全并归档。踪检作验证和再验证的情况;物料平衡、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况;9、确保药品的生产质量,实验室和设备(重点检查空气净化系统、是否稳定;员工的培训情况; 4、受托单位是否具备资质,辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求; 10、文字相一致。6、所用原料、促进企业严格执行药品生产质量管理规范,GMP认证不合格项目的整改情况;2、厂房、企业负责人、生产车间、式样、是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产;8、如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,
重点检查环节和内容:1、根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,供应商资质证明文件、物料管理:物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,质量管理体系情况、是否按规定检验,生产和质量负责人及质量受权人是否有变动,药品标签、生产管理:药品应按照法定标准、偏差处理及不合格品处理情况; 7、
亮点黔西南讯 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,委托生产和受托生产:有委托生产及受托生产的,委托检验:有委托检验行为的,是保证药品质量的有效手段,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,
通过跟踪检查,