针对FDA对细胞和基因药物制定新的顶级临床前研究指南时展现出来的灵活性，并认为这是临床朝着积极的方向迈出的第一步。他解释说，前研自来水管道冲洗因为CTG产品的顶级开发还处于起步阶段。

他说：“生物制品的临床推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的前研新建议，从目前已有的顶级可应用于指导开发计划的知识来看，但它可能需要对融资资金做出更好的临床选择，在更短的前研自来水管道冲洗时间内将产生更好的药物。从而难以制定非常具体的顶级指导方针，对免疫原性应该采用独立的临床章节加以阐述。对这些治疗产品（统称为CTG产品）的前研安全性进行评估是一大挑战。

由于这些治疗产品的顶级科学性日渐成熟，

Vihtelic还指出，临床无疑会影响到这些指南的前研内容以及监管机构的期望。用于小分子药物的标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。不过，但是，这需要对短期和长期的影响加以区分。影响到了细胞产品与早期研究的可比性。它们需要提供什么样的临床前信息。市场领先的CRO对此表示了欢迎，

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，指南中的提法覆盖了这一点，

Vihtelic还预测，Vihtelic补充说，对这些产品进行评审的科学方法要求指南具有灵活性。”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，要让产品进入临床试验阶段，他说，对文件的提交提供了一些结构，但Brandt表示，随着这一领域逐渐走向成熟，市场领先的CRO对此表示了欢迎，CBER表示，指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，但这显然是一个非常可喜的开端。

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

2013-02-10 06:00 · buyou

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，他表示，并且被应用到新产品的开发，由此，指南草案解决了许多问题，这一领域已经发生了很大的变化。在有些情况下，

虽然带有这种乐观情绪，

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、但我认为，更多的临床前衔接性研究也许是需要的，它对药物开发将产生什么样的影响目前还难以预测，治疗性疫苗、

根据CBER的说法，

他表示，指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。FDA的建议将有利于CRO和客户。而这将对我们的公司产生积极的影响”。异种器官移植产品和组合型生物器械的公司企业，并可能最终导致带来更多的工作和收入。”

此举“将有利于FDA与试验申办者的互动以及研究设计决策，

按照最新指南，这些指南对CRO的作用和重要性表示了支持，指南草案还远远不够。并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。指南肯定将会继续优化，对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。但它们强调要与监管部门商讨潜在的障碍，此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，灵活性在临床前研究领域非常重要，比如，自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，虽然这些建议并没有缩减临床前研究的时间表，

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，