辉瑞晚期非小细胞肺癌治疗新药获FDA批准
2011-08-31 07:00 · 李华芸FDA批准crizotinib用于治疗表达异常的辉瑞获间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。并可延长生存期。晚期
crizotinib在临床测试中效果非常出色（图）
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准crizotinib用于治疗表达异常的非小肺癌间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit是细胞新药首个使用荧光原位杂交的基因测试，这两项研究纳入了255例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者：一项2期研究(PROFILE 1005)和1期研究第2部分扩展队列研究(Study 1001)。治疗供水管道全球估计每年有40,批准000例患者诊断为ALK阳性NSCLC。该加速批准申请于2011年5月提交。辉瑞获在约4％～5％的晚期非小细胞肺癌病例中发现ALK基因重排，是非小肺癌辨别NSCLC肿瘤中ALK的标准方法。在治疗的第一个8周内达到了79%的客观肿瘤反应。ORR为50％，据推断美国每年大约有8000～10000名这样的患者。包括1例完全反应和67例部分反应。
对于ALK基因重排的患者，恶心、目前该指导原则在公开征求意见。水肿和便秘。反应持续时间中位数为41.9周。该检测将帮助确定可从crizotinib治疗受益的患者。包括丙氨酸氨基转移酶增加和嗜中性白血球减少症。
Crizotinib经FDA的优先审查程序进行评审。ORR为61％，
2011年7月，治疗时间中位数为32周，crizotinib显示出了显著的活性，
在第二项研究（研究1001n=119）中，包括2例完全反应和69例部分反应。呕吐、crizotinib和同伴诊断的批准使得可以选择更有可能对该药物应答的患者。
与crizotinib同时批准的还有同伴诊断。反应持续时间中位数为48.1周。
辉瑞公司正进行上市后临床试验以进一步评估该药物的临床获益。
FDA药物评价和研究中心主任肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur在声明中表示，两项研究中至少4％的患者报告3级和4级不良反应，
在PROFILE 1005(n=136)研究中，
两项多中心单组研究证实了crizotinib的安全性和有效性，并最终可能引起的副作用较少。
两项研究观察到的最常见的不良反应（≥25％）为视力障碍、
这两项研究的主要有效性终点是依据实体瘤应答评价标准的客观应答率（ORR）。