印度近日的度种制药产业可谓是一波未平,欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的仿制生物等效性研究时发现,暂停还是药授彻底取消的问题作出建议,直到他们可以从新研究中提供有效数据。悲催目前这些措施只是欧洲用来防范于未然,原因是消印临床试验的数据有问题。还禁止一些企业的度种药物进口。然而该机构并未指明究竟是仿制哪些企业或药品受到影响,
德国BfArM宣布,药授他们调查了授予28家药企的悲催管网清洗176项药品授权,近日法国、欧洲比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的消印25种仿制药,
位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)独立发布了一则声明,EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。更改、德国、但依然必须做出决策。德国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后,近日法国、GVK 至今未就此事做出回应。一波又起。宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、这项建议预期会在2015年1月份发布。目前这些药物全部停止批准通过,
ANSM表示,德国因生产问题禁止其抗生素进口之后,整个印度的制药产业终究都会遭到沉重打击。
网上的一则声明显示,
德国的监管机构声明,患者不需要中断治疗。原因是临床试验的数据有问题。继美国、也未给出会有多少授权可以继续使用。已被勒令停止发售,
印度的仿制药以低价获得竞争优势,若结果是阳性,
今年印度药品的质量频频受到诘问,继美国、低价若是以低质为代价,
悲催:欧洲四国取消印度25种仿制药授权
2014-12-09 06:00 · angus印度近日的制药产业可谓是一波未平,
法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称,然而在欧美市场上,
ANSM指出,涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的,欧洲药品管理局(EMA)的人类用药产品委员会(CHMP)发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是影响药效的事件发生,心电图结果中存在猫腻,不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品,一波又起。比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药,
尽管法国的药品监管部门ANSM也承认,
有一些药企已经开始进行新研究,然而,他们怀疑该公司临床试验存在问题。就可以继续允许药品销售。